中成藥/生物制劑集中帶量采購(gòu)循序漸進(jìn) 企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注五大方面
2021年，國(guó)家組織了第四、五批的藥品帶量采購(gòu)。硝煙未散，8月份國(guó)家醫(yī)保局的兩則消息再次引爆行業(yè)的熱議：一是醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。二是將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點(diǎn)，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學(xué)專家以及相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，摸清企業(yè)產(chǎn)能，形成適合生物制劑特點(diǎn)的集中采購(gòu)規(guī)則。
相關(guān)工作循序漸進(jìn)：9月10日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室通過(guò)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單；9月14日，廣東省藥交所發(fā)布了《廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》征求意見(jiàn)稿。
政策與試點(diǎn)鋪墊
早在2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作召開(kāi)座談會(huì)，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革；同年9月，表示“將進(jìn)一步研究并探索對(duì)未過(guò)評(píng)藥品及目前尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作。”《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）明確，“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)”，為中成藥集中采購(gòu)提供了基本遵循。
過(guò)去一年中，各地按照國(guó)家集中采購(gòu)要求精神進(jìn)行了中藥和生物制劑的試點(diǎn)，如青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展了集采探索；湖北武漢在2020年1月進(jìn)行了胰島素的集中帶量采購(gòu)。前段時(shí)間，湖北省醫(yī)保局發(fā)出通知，中成藥跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)也將拉開(kāi)序幕。
難點(diǎn)在哪兒
中成藥集中帶量采購(gòu)不同于西藥的******問(wèn)題，筆者以為有兩個(gè)：一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；二是價(jià)格形成機(jī)制相對(duì)復(fù)雜。
不同于西藥的一致性質(zhì)量評(píng)價(jià)，質(zhì)量的控制指標(biāo)清晰明確，中成藥質(zhì)量是指嚴(yán)格按照已許可的配方和操作進(jìn)行生產(chǎn)所得的產(chǎn)品性質(zhì)，由于中成藥成分復(fù)雜，決定中成藥質(zhì)量的不僅是中藥材、生產(chǎn)過(guò)程，而是受到諸多種因素的影響，如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運(yùn)輸?shù)龋壳暗馁|(zhì)檢項(xiàng)目和數(shù)據(jù)難以完全代表一個(gè)中成藥的真實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量。在價(jià)格形成機(jī)制上，國(guó)家采取了成本定價(jià)、規(guī)定批零差率、只管最高價(jià)、管理加成率、零差價(jià)或差別加價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)、通過(guò)招標(biāo)形成交易價(jià)格等不同的管理方式，對(duì)中成藥來(lái)說(shuō)，由于沒(méi)有完全統(tǒng)一的價(jià)格形成機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格不均衡的現(xiàn)象是存在的。
今年4月底，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，頒布首批160個(gè)中藥配方顆粒的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，將于2021年11月正式實(shí)施，在以集中帶量采購(gòu)為突破口的醫(yī)改環(huán)境下，為中成藥帶量采購(gòu)探索出了新方向。
國(guó)辦發(fā)2號(hào)文件提出，“明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系”。筆者注意到，2020年1月，《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》掛網(wǎng)，對(duì)真實(shí)世界研究進(jìn)行了定義，指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過(guò)程。上述《指導(dǎo)原則》特別指出，真實(shí)世界研究為藥物上市后研究或再評(píng)價(jià)提供證據(jù)；對(duì)于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗(yàn)藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，嘗試將真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合，探索臨床研發(fā)新路徑。
推進(jìn)中成藥集中帶量采購(gòu)
按照國(guó)辦發(fā)2號(hào)文件規(guī)范的三種方式，中成藥現(xiàn)階段將采用分類采購(gòu)的集中帶量采購(gòu)方式，以省級(jí)和省際聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)為主；不能納入各地帶量采購(gòu)試點(diǎn)的中成藥，將采用直接掛網(wǎng)+議價(jià)的采購(gòu)模式；新產(chǎn)品依然采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的方式。
在中成藥集中帶量采購(gòu)中，獨(dú)家或廠家較少的產(chǎn)品或?qū)⒉捎米h價(jià)的方式，廠家較多的產(chǎn)品大概率采用綜合評(píng)議法進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中，質(zhì)量評(píng)價(jià)將成為關(guān)注重點(diǎn)。哪些指標(biāo)可以成為評(píng)價(jià)中成藥質(zhì)量的要素？有如下標(biāo)準(zhǔn)可以參考：
一是中成藥選擇的中藥材是否符合GAP要求；二是真實(shí)世界數(shù)據(jù)可以體現(xiàn)的臨床效果；三是企業(yè)在該方面是否有深入和系統(tǒng)的研究，是否為標(biāo)準(zhǔn)制定者、是否獲得國(guó)家和部委相關(guān)認(rèn)定等；四是企業(yè)實(shí)力的客觀指標(biāo)，如企模、質(zhì)量規(guī)范等；五是是否國(guó)際化，對(duì)于已經(jīng)“走出去”被認(rèn)可的產(chǎn)品給予相應(yīng)政策傾斜。
生物制劑先行先試？
2020年初，湖北省武漢市率先對(duì)胰島素類藥品進(jìn)行了帶量議價(jià)，對(duì)生物制劑的集中帶量采購(gòu)進(jìn)行試點(diǎn)。此前，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布國(guó)家組織胰島素聯(lián)合帶量采購(gòu)的征求意見(jiàn)稿，生物制劑的國(guó)家聯(lián)采已經(jīng)啟動(dòng)，相信未來(lái)列入的品種或逐漸增加。
從國(guó)家組織胰島素聯(lián)合帶量采購(gòu)征求意見(jiàn)稿可見(jiàn)，胰島素的采購(gòu)方式、分組方式、分量方式、中選規(guī)則等與藥品的一至五批國(guó)家聯(lián)合采購(gòu)，以及醫(yī)用耗材第一批的冠狀支架和第二批骨科耗材的規(guī)則都有很大區(qū)別。由此可見(jiàn)，針對(duì)生物制品，未來(lái)“一品一策”“因材施策”將會(huì)成為醫(yī)保局進(jìn)行國(guó)家聯(lián)采的原則，條件成熟一個(gè)就推進(jìn)一個(gè)，進(jìn)一步探索經(jīng)驗(yàn)，完善規(guī)則；不能列入國(guó)家聯(lián)采的其他類別生物制品，與中成藥一樣，依然以省級(jí)和省際集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)為重點(diǎn)。
重點(diǎn)關(guān)注哪些方面
國(guó)辦2號(hào)文件提出“應(yīng)采盡采”“三級(jí)操作”要求，筆者相信，1～2年內(nèi)，藥品領(lǐng)域的分類集中帶量采購(gòu)一定會(huì)密集性開(kāi)展。文件還強(qiáng)調(diào)，按照政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的要求，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制；醫(yī)療保障部門會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)或組織相關(guān)地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成藥品集中采購(gòu)聯(lián)盟，加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)，組織并督促執(zhí)行采購(gòu)結(jié)果。
由此推斷，未來(lái)各地省際聯(lián)盟方式將成為政策要求的方向，集中帶量采購(gòu)方式方法會(huì)更加豐富，中成藥和生物制劑的集中帶量采購(gòu)也同樣如此。
醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)各地的集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)，有以下方面需要關(guān)注：
一是各地的產(chǎn)品評(píng)價(jià)規(guī)則，從已經(jīng)進(jìn)行的項(xiàng)目看，采用綜合評(píng)議法的數(shù)量占的比例較高，這是不同于過(guò)去兩年的新變化，但在各項(xiàng)目中設(shè)置的評(píng)價(jià)要素、權(quán)重等卻大不相同。二是各地在質(zhì)量分層、分組方面存在較大差異。三是各項(xiàng)目約定的采購(gòu)量的計(jì)算方法不同，如上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很不同。四是各項(xiàng)目中的中選產(chǎn)品數(shù)量差異大。五是對(duì)于未中選產(chǎn)品的要求和限制也大不同。
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